转自：一度医药
昨日，再鼎医药发布了2023年第一季度财务业绩：四个商业化的产品总收入6280万美元，折合人民币4.4亿元，同比增长36%。继2022年再鼎首个十亿单品则乐，在2023第一季度表现不凡，同比增长高达44%；爱普盾作为唯一获FDA批准应用的可穿戴抗肿瘤电场治疗产品，目前已被列入96个由省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或“补充保险计划”）；2022年，擎乐和纽再乐正式纳入国家医保药品目录（NHSA），于2023年3月1日正式实施。
2023年，再鼎医药业务和销售体系基本成熟，第一季度净亏损为4910万美元，而2022年同期净亏损8240万美元，亏损面比去年同期收窄 40.41%，随着营收上涨，亏损面在不断收窄，2023年有望实现商业化盈利。
要知道，港股18A以及国内科技创新生物医药企业中，几乎没有能实现稳定商业化盈利的，如今，零的突破即将发生。
再鼎biopharma的成长之路
再鼎医药已然成功从biotech成长为biopharma公司。再鼎于2014年创立，是一家快速成长的创新生物制药公司，在这9年时间里，由1.0模式向3.0模式跨越发展：
► 再鼎早期1.0期间采取VIC模式（VC+IP+CRO），凭借这种“轻资产重智力”商业运作模式参与到中国医药创新的历史进程中；
► 再鼎2.0时期，公司引入国内亟需而在国外已经处于临床后期开发阶段的创新药物，进行国内桥接试验后上市销售；
► 现在的3.0模式，“自主研发+外部合作”双轮驱动，自行主导后期临床试验，注入原创研发力量，探索药物联用，开发新适应症，瞄准全球商业化权利。
再鼎医药在苏州拥有两座自主生产工厂，用于小分子口服固体制剂和大分子中试生产，打造内部药物研发能力，支持小分子和生物药研发项目从靶点验证到IND申请的全过程产品，才是获取第二增长曲线秘诀。目前，再鼎管线覆盖肿瘤、自身免疫、中枢神经系统疾病和感染性疾病治疗领域，建立了广泛且高度差异化的创新产品组合，已经建立了22种潜在的全球一流和/或一流疗法的差异化投资组合和管道，其中13种处于后期开发阶段，未来2年预计会有多款重磅产品上市。
大癌种屯集重兵
再鼎医药在肿瘤治疗方面聚焦于五大领域，其中在中国最高发的两大癌种，消化道癌（中国年新发病＞100万）和肺癌（中国年新发病＞69万），构建了最密集的管线矩阵，打造更加多元化、多层次的战略布局，将成为未来商业化支柱。
此外，公司致力于成为女性肿瘤领域的行业领导者，是打造企业定位的关键一笔，尼拉帕利（Niraparib）目前唯一一款全人群卵巢癌维持PARP抑制剂。
再鼎消化道癌症治疗方面处于领先地位，中国是消化道癌症发病大国，主要包括胃癌、胰腺癌、肝癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤等每年新发病例合计约100万人，当前亟需精准靶向疗法。再鼎医药的胃癌管线矩阵覆盖5个常见靶点，包括靶向FGFR2b的bemarituzumab（同类首创FGFR2b单抗，临床Ⅱ期）、靶向HER2的margetuximab（临床Ⅲ期）、靶向MET异常的TPX-0022（临床Ⅰ期）、靶向c-KIT和PDGFR α的瑞派替尼（胃肠道间质瘤，四线中国获批，二线临床III期）以及靶向KRAS的adagrasib（临床Ⅲ期）。此外，也正在胃癌、胰腺癌和肝癌中进行肿瘤电场治疗的相关研究，通过电场抑制肿瘤细胞的增殖，公司通过针对性差异化产品组合引领消化道癌症治疗发展。
再鼎肺癌靶向治疗领域已形成差异化产品组合，打造的管线可覆盖中国多达25%的新诊断NSCLC和50%胃癌患者。中国是肺癌第一大国，2020年新增肺癌病例约82万例，为中国名副其实的第一大癌症，公司重点在肺癌靶向治疗方面对多种肺癌突变进行差异化布局，包括KRAS G12C、EGFR、ROS1等突变，包括：靶向药物Repotrectinib（临床Ⅲ期）、CLN-081 、TPX-0022和Adagrasib，分别覆盖靶点ROS1和NTRK、EGFR外显子20突变、MET异常和KRAS G12C，打造潜在同类最优的竞争力。还包含免疫疗法retifanlimab（PD-1），和一种独特的肿瘤电场治疗新疗法（爱普盾）。
大品种支撑营收
Adagrasib国内进度最快的KRAS抑制剂
Adagrasib横跨非小细胞肺癌和结直肠癌的中国潜在同类首创且最优药物，是目前全球开发进度第二的KRAS抑制剂，在非小细胞肺癌和结肠癌II期临床实验中的效果优于全球第一个KRAS突变靶向药Sotorasib。
KRAS靶点市场潜力巨大，根据中国最大规模泛癌种KRAS G12C突变分析数据显示，在中国泛癌种中KRAS突变率为16.6%；KRAS G12C突变在KRAS突变中占14.5%（286/1,978），占所有研究人群的2.4%；KRAS G12C突变最常见于肺癌（4.3%），其次是结直肠癌（2.5%）和胆道癌（2.3%）。中国KRAS G12C突变患者约6万人，目前尚无获批的靶向疗法，而Adagrasib占有临床疗效和良好的耐受性优势。
肿瘤电场治疗（爱普盾），大适应症得到验证，潜力巨大
创新医疗器械爱普盾是一种便携、无创的全新肿瘤治疗方案，也是FDA批准唯一一款电场治疗产品，已被列入96个由省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或“补充保险计划”）。2022年爱普盾销售额为4730万美元，同比增长46%，2023年第一季度销售额为1330万美元，同比增长4.3%，销售收入持续增长。爱普盾于2018年从NovoCure引进的一种进行肿瘤电场治疗（TTFields）的新型抗癌疗法，肿瘤电场治疗可适用于多种恶性肿瘤，TTFields除了对抗细胞的有丝分裂过程，还可影响DNA修复、细胞通透性、免疫应答、血脑屏障（BBB）渗透性等一系列生物过程以引发治疗效果，因而具有广泛的作用机制和治疗潜力。除已获批的胶质母细胞瘤以外，对间皮瘤、肺癌、卵巢癌和胃肠癌等众多适应症均具有潜在治疗作用，目前默沙东和罗氏巨头企业也正在开始重视并研发这一全新治疗手段。
Efgartigimod治疗重症肌无力，国内领先
Efgartigimod是公司于2021年1月从Argenx引进的一款针对抗体介导自身免疫疾病的、高度靶向IgG的新型治疗药物，是全球首款FcRn抑制剂。Efgartigimod于2021年12月获FDA批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力。2022年7月，Efgartigimod新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，是中国首款新药上市申请获受理的FcRn拮抗剂，用于治疗全身型重症肌无力，中国目前大约有20万重症肌无力患者，现有治疗方案非常有限。
今年再鼎医药进行了两项重大的人事变动：
► Josh Smiley晋升为总裁兼首席运营官，将全面负责公司战略、商业、制造、业务、财务、人力资源、信息技术和公司事务职能各方面的工作，正式就任日期为2023年4月1日。Josh Smiley毕业于哈佛大学历史学，拥有超过26年的生物制药行业工作经验，曾在礼来公司负责财务、公司战略、业务拓展、风险投资和全球业务服务运营，于2022年8月加入再鼎担任首席运营官。
► Christine Chiou于2023年5月加入再鼎医药，任职高级副总裁兼投资者关系负责人。Chiou女士在投资者关系、证券研究、销售和市场研究方面拥有超过20年的行业经验。在加入再鼎医药之前，她于2019年11月至2023年4月任职于Incyte公司，最近的职位为投资者关系负责人；于2018年5月至2019年10月任职于艾尔建（现为艾伯维子公司），担任投资者关系总监。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，期待再鼎医药进入下一个转型新阶段，不断增长、提升生产力并抓住全球机遇，进一步成长为全球领先的生物制药公司。
参考资料：
1.再鼎官网
2.再鼎医药(9688.HK)：自研合作双驱动，管线价值有望集中兑现【德邦医药|公司首次覆盖】
作者：Fan
主编：小宝
